Wirksame und sichere Therapien gehört mit zu den Eckpunkten einer erfolgreichen medizinischen Behandlung verschiedener Krankheiten. Doch bis solch eine Therapie oder ein Medikament auf den Markt kommen kann, sind viele Schritte nötig. Ein wichtiger Punkt gilt hierbei den klinischen Studien, um das Medikament in der Praxis weiter erforschen zu können. Die Dermatologie konnte in den letzten Jahren wie kaum ein anderer Fachbereich zahlreiche hochwirksame Therapien entwickeln. Die TFS Trial Form Support GmbH in Hamburg beantwortet uns die häufigsten Fragen zu klinischen Studien.
NIK e.V.: Was sind klinische Studien?
Noch immer gibt es Erkrankungen, für die es keine optimalen Behandlungen gibt. Fortlaufend werden aber durch intensive medizinische Forschung neue Medikamente entwickelt, um die Therapiemöglichkeiten für diese Erkrankungen zu verbessern. Nachdem ein neu entwickeltes Medikament zunächst im Labor und an geeigneten Tiermodellen diversen Testungen unterzogen wurde und sein Potential bzw. seine Eignung bewiesen hat, werden in klinischen Studien mit freiwilligen Teilnehmern weitere wichtige Erkenntnisse zu diesen neuen Medikamenten gewonnen. So wird vor allem die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments – oft auch im Vergleich zu schon bestehenden Therapiemöglichkeiten – untersucht. Aber auch andere Aspekte wie Einfluss der neuen Medikation auf die Lebensqualität oder Wechselwirkung mit anderen Medikamenten werden erforscht.
Klinische Studien finden in mehreren Phasen statt. An den ersten Studien (Phase-I-Studien) nimmt nur eine kleine Gruppe gesunder Probanden teil. Erst in Phase-II-Studien wird das neue Medikament auch Erkrankten verabreicht. Durch Erkenntnisse aus diesen Studien soll unter anderem die beste Dosierung für das Medikament festgelegt werden. In den sich anschließenden großen Phase-III-Studien mit vielen Teilnehmern soll die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfmedikaments bestätigt werden und nach Möglichkeit genug Informationen gesammelt werden, um die Zulassung des Medikamentes zu beantragen. In Phase-IV-Studie schließlich werden spezielle Fragestellung nach der Zulassung untersucht.
NIK e.V.: Warum sollte ich mich bei einer klinischen Studien anmelden?
Als Teilnehmer einer Studie profitieren Sie davon, Zugang zu modernen Therapien zu bekommen, die noch nicht auf dem Markt erhältlich sind, und die anderen Erkrankten in der normalen Versorgung zum Teil noch Jahre lang verschlossen sind.
Studienteilnehmer erhalten eine sehr umfassendere Betreuung. Da neue Medikamente oder neue Dosierungen untersuchen werden, ist eine intensive Überwachung durch spezialisierte Ärzte notwendig und sogar gesetzlich vorgeschrieben, um Ihre Risiken so gering wie möglich zu halten. Jeder Patient wird daher sehr gründlich untersucht – auch über sein Krankheitsbild hinaus – um die Auswirkung des Medikamentes auf den gesamten Organismus festzustellen.
Alle Behandlungen und Untersuchungen im Rahmen einer Studie sind kostenlos, zudem erhalten die Studienteilnehmer in der Regel eine Aufwandsentschädigung für die entstandenen Fahrtkosten. Nicht zuletzt unterstützen Probanden durch Teilnahme an einer klinischen Studie die medizinische Forschung und tragen dazu bei, verbesserte Behandlungen für „ihre“ Erkrankung zu erreichen. Es ist in der Medizin nur dann möglich, die bestehenden Heilungsmöglichkeiten zu verbessern und schonendere Alternativen zu entwickeln, wenn sich immer wieder Menschen bereit erklären, für klinische Studien zur Verfügung zu stehen. Probanden helfen durch ihre Studienteilnahme nicht nur sich selbst, sondern letztlich auch vielen weiteren Erkrankten.
NIK e.V.: Wann darf man an einer klinischen Studie teilnehmen und wann nicht? Wo finde Informationen über eine Studienteilnahme?
Grundsätzlich kann jeder als Proband an klinischen Studien teilnehmen, solange nicht gerichtliche oder behördliche Gründe dagegensprechen. Bei einem Großteil der Studien dürfen jedoch Schwangere und stillende Frauen sowie Kinder nicht teilnehmen. Grundvoraussetzung für eine Teilnahme ist das Vorliegen der jeweils zu behandelnden Erkrankung (sog. Indikation) und der Wunsch nach einer Behandlung. Die genauen Kriterien, die über eine Teilnahme bestimmen, werden als Ein- und Ausschlusskriterien bezeichnet und sind für jede klinische Studie unterschiedlich definiert.
Forschungsinstitute, die eine klinische Studie durchführen, informieren zumeist auf Ihrer Internetseite oder durch gezielte Anzeigen (z.B. in Tageszeitungen) über den Beginn einer neuen Studie. Zudem gibt es einige kostenlose Websites (z.B. ClinLife), in denen nach Studien zu bestimmten Indikationen gesucht werden kann. Hilfreich kann zudem sein, den behandelnden Facharzt direkt auf Behandlungsmöglichkeiten im Rahmen einer Studie anzusprechen.
TFS Trial Form Support GmbH
SCIderm – Zentrum für klinische Studien – Anckelmannsplatz 1
20537 Hamburg
Tel.: 040 55 44 01-199
Fax: 040 55 44 01-291
Email: probanden@sciderm.com
Homepage: www.sciclinics.de
Öffnungszeiten: Mo – Fr 08:30 Uhr – 17:00 Uhr
Jetzt Mitglied werden
Jetzt spenden
