Klinische Studien – Dein digitaler Wegweiser zu klinischen Studien.
Du lebst mit einer Multiplen Sklerose, Rheuma, Chronischen Hauterkrankung oder Chronisch-enztündlichen Darmerkrankung? Hast du schon mal darüber nachgedacht, an einer klinischen Studie teilzunehmen, aber wusstest nicht, wo du anfangen sollst?
Wir von NIK e.V. möchten dich als digitaler Lotse begleiten – mit verlässlichen Informationen, seriösen Quellen und ehrlichen Antworten auf deine wichtigsten Fragen.
Inhaltsverzeichnis
Klinische Studien einfach erklärt
Klinische Studien sind wissenschaftliche Untersuchungen, in denen neue Behandlungsmöglichkeiten sorgfältig geprüft werden.
Stell dir vor: Forscher:innen haben im Labor eine vielversprechende neue Therapie gegen deine Autoimmunerkrankung entwickelt. Vielleicht ein neues Medikament, eine innovative Physiotherapie oder eine neue Kombination bekannter Wirkstoffe. Bevor diese Behandlung für alle Patientinnen verfügbar wird, muss sie in klinischen Studien beweisen, dass sie:
- Wirksam ist – also tatsächlich gegen die Erkrankung hilft
- Sicher ist – die Vorteile die möglichen Risiken überwiegen
- Verträglich ist – mit möglichst wenig Nebenwirkungen einhergeht
Ohne klinische Studien gäbe es keine neuen Medikamente und keine medizinischen Fortschritte. Jede Therapie, die heute zur Verfügung steht – sei es bei Multipler Sklerose, Rheumatoider Arthritis oder Morbus Crohn – wurde zunächst in Studien mit freiwilligen Teilnehmer*innen getestet.
Der Weg eines neuen Medikaments – die 4 Phasen
Gut zu wissen: Die meisten Patient*innen nehmen an Phase-II- oder Phase-III-Studien teil. Das Medikament wurde zu diesem Zeitpunkt bereits auf Sicherheit geprüft.
Phase I: Ist es sicher?
- Teilnehmer: 20-80 Freiwillige (oft gesunde Menschen oder Patient*innen)
- Dauer: Mehrere Monate
- Ziel: Erste Tests zur Sicherheit. Wie wird das Medikament im Körper aufgenommen? Welche Dosierung ist verträglich?
Phase II: Wirkt es?
- Teilnehmer: 100-300 Patient*innen mit der Erkrankung
- Dauer: Mehrere Monate bis 2 Jahre
- Ziel: Erste Wirksamkeitstests. Hilft das Medikament gegen die Erkrankung? Welche Dosierung ist optimal? Welche Nebenwirkungen treten auf?
Phase III: Wie gut wirkt es im Vergleich?
- Teilnehmer: 300-3.000 Patient*innen (große Studiengruppe)
- Dauer: 1-4 Jahre
- Ziel: Vergleich mit bestehenden Therapien. Ist die neue Behandlung besser, gleich gut oder schlechter als die Standardtherapie? Hier werden die meisten Nebenwirkungen entdeckt.
Phase IV: Langzeitbeobachtung
- Teilnehmer: Tausende Patient*innen
- Dauer: Nach der Zulassung, oft über Jahre
- Ziel: Beobachtung von Langzeitwirkungen und sehr seltenen Nebenwirkungen im Alltag.
Verschiedene Arten von Studien
Klinische Studien einfach erklärt
Nicht alle Studien testen neue Medikamente. Es gibt verschiedene Arten:
Könnte eine Studienteilnahme für mich infrage kommen?
Nicht jede Studie passt zu jeder Person – und das ist völlig normal und richtig. Jede klinische Studie hat genaue Teilnahmevoraussetzungen. Diese nennt man Ein- und Ausschlusskriterien. Sie sind notwendig, um wissenschaftlich aussagekräftige Ergebnisse zu erhalten und deine Sicherheit zu gewährleisten.
Typische Einschlusskriterien
Damit du an einer Studie teilnehmen kannst, musst du bestimmte Voraussetzungen erfüllen. Diese können sein:
Bestimmte Diagnose
Zum Beispiel: diagnostizierte Rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose oder Morbus Crohn
- Krankheitsstadium oder -aktivität
Zum Beispiel: aktive Erkrankung mit mindestens 3 Schüben im letzten Jahr - Alter
Zum Beispiel: zwischen 18 und 65 Jahren - Vorherige Behandlungen
Zum Beispiel: Du hast bereits mindestens eine Standardtherapie versucht - Bestimmte Laborwerte
Zum Beispiel: Entzündungswerte, Nieren- oder Leberwerte müssen in einem bestimmten Bereich liegen - Wohnort
Du musst in der Nähe des Studienzentrums wohnen oder bereit sein, regelmäßig dorthin zu fahren
Gründe für einen Ausschluss
In bestimmten Situationen kannst du nicht an einer Studie teilnehmen:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Die meisten Studien schließen schwangere oder stillende Frauen aus Sicherheitsgründen aus. - Bestimmte Begleiterkrankungen
Zum Beispiel: schwere Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen - Bestimmte Medikamente
Manche Medikamente können die Studienergebnisse beeinflussen oder zu Wechselwirkungen führen. - Teilnahme an einer anderen Studie
In der Regel kannst du nicht gleichzeitig an mehreren Studien teilnehmen. - Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
Wichtig: Diese Kriterien dienen deiner Sicherheit und der wissenschaftlichen Qualität der Studie. Wenn du für eine bestimmte Studie nicht geeignet bist, bedeutet das nicht, dass du grundsätzlich nicht an Studien teilnehmen kannst. Es gibt viele verschiedene Studien mit unterschiedlichen Voraussetzungen.
Infobox: Schnell-Check
Könnte eine Studienteilnahme für mich infrage kommen?
Beantworte folgend Fragen für dich:
- Ich habe eine diagnostizierte Autoimmunerkrankung
- Meine aktuelle Behandlung könnte optimiert werden oder wirkt nicht ausreichend
- Ich bin bereit, regelmäßig zu Untersuchungsterminen zu kommen
- Ich möchte einen aktiven Beitrag zur Forschung leisten
- Ich habe Zeit und Kapazität für zusätzliche Arzttermine
Wenn du mehrere Punkte gedanklich mit „Ja“ beantworten konntest, lohnt es sich, weiterzulesen und sich über konkrete Studien zu informieren!
Die endgültige Entscheidung über deine Eignung trifft das Studienteam nach ausführlichen Voruntersuchungen, dem sogenannten Screening.
Was bringt mir eine Studienteilnahme?
Die Entscheidung für oder gegen eine Studienteilnahme ist sehr persönlich. Wir möchten dir ehrlich zeigen, welche Vorteile eine Teilnahme haben kann – aber auch, was du dabei beachten solltest.
Mögliche Vorteile für dich
- Zugang zu innovativen Therapien vor der Zulassung
Du kannst eine neue Behandlung erhalten, die noch nicht für alle verfügbar ist – und die möglicherweise besser wirkt als bisherige Therapien. - Intensive medizinische Betreuung
In Studien wirst du engmaschig betreut und regelmäßig untersucht. Viele Patient*innen schätzen diese intensive Zuwendung. - Umfassende Diagnostik
Du erhältst oft zusätzliche Untersuchungen wie MRT-Aufnahmen, Laborwerte oder Funktionstests – in der Regel kostenfrei. - Beitrag zur Forschung
Du hilfst dabei, dass künftige Patient*innen bessere Behandlungsmöglichkeiten haben. Viele Teilnehmerinnen empfinden das als sinnstiftend. - Persönliche Ansprechpartner*innen
Du hast während der gesamten Studie feste Ansprechpartner*innen im Studienteam, an die du dich jederzeit wenden kannst. - Fahrtkostenerstattung
Viele Studien erstatten deine Fahrtkosten zu den Untersuchungsterminen.
Was du realistisch wissen solltest
- Zeitaufwand
Studienteilnahmen bedeuten zusätzliche Arzttermine – oft häufiger als bei der normalen Behandlung. Plane Zeit für Anfahrt, Wartezeiten und Untersuchungen ein. - Mögliche Zuordnung zu einer Placebo-Gruppe
In vielen Studien werden Teilnehmer*innen per Zufall (randomisiert) verschiedenen Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe erhält das neue Medikament, eine andere möglicherweise ein Placebo (Scheinmedikament) oder die Standardtherapie. Du weißt während der Studie oft nicht, in welcher Gruppe du bist.
Wichtig: Auch in der Placebo-Gruppe erhalten Sie nicht „nichts“. Je nach Studiendesign bekommen Sie entweder die bewährte Standardtherapie oder ein Placebo zusätzlich zur Standardtherapie. Sie werden niemals schlechter behandelt als ohne die Studie. - Unbekannte Wirksamkeit und Nebenwirkungen
Bei neuen Therapien ist noch nicht vollständig bekannt, wie gut sie wirken und welche Nebenwirkungen auftreten können. Deshalb werden sie ja erst getestet. - Strenge Studienvorschriften
Sie müssen sich an die Vorgaben der Studie halten: Termine einhalten, Medikamente wie vorgeschrieben einnehmen, Tagebuch führen, möglicherweise auf bestimmte andere Medikamente verzichten. - Studienabbruch möglich
Nicht immer können Sie die Studie bis zum Ende durchführen – zum Beispiel wenn Sie die Einnahmekriterien nach dem Screening doch nicht erfüllen oder wenn Sie unverträgliche Nebenwirkungen entwickeln.
Wichtig zu verstehen:
Eine Studienteilnahme ist immer freiwillig. Du kannst:
- dir Zeit zum Überlegen nehmen
- Jederzeit Fragen stellen
- Jederzeit und ohne Angabe von Gründen deine Teilnahme beenden
Dir entstehen dadurch keine Nachteile in deiner weiteren medizinischen Behandlung. Deine normale Versorgung läuft weiter – unabhängig von der Studie.
Deine Fragen – ehrlich beantwortet
Viele Patient:innen haben Bedenken, wenn sie zum ersten Mal von klinischen Studien hören. Das ist völlig verständlich. Hier beantworten wir die häufigsten Fragen offen und ehrlich.
Bin ich ein Versuchskaninchen?
Nein. Diese Sorge ist verständlich, aber unbegründet. Jede klinische Studie in Deutschland und Europa muss von unabhängigen Ethikkommissionen geprüft und genehmigt werden. Deine Rechte als Patient*in sind umfassend gesetzlich geschützt. Du erhältst vor der Studie ausführliche schriftliche und mündliche Informationen über:
- Den genauen Ablauf der Studie
- Mögliche Risiken und Nebenwirkungen
- Deine Rechte als Teilnehmer*in
- Alternative Behandlungsmöglichkeiten
Nur wenn du alle Informationen verstanden hast und freiwillig schriftlich zustimmst, kann die Studie beginnen. Du hast das Recht, dir so viel Zeit zum Überlegen zu nehmen, wie du brauchst.
Was passiert, wenn ich Nebenwirkungen bekomme?
Deine Sicherheit hat oberste Priorität. Deshalb gibt es umfangreiche Schutzmaßnahmen:
- Engmaschige Überwachung
Du wirst während der gesamten Studie regelmäßig untersucht. Jede Veränderung wird dokumentiert. - Klare Notfallpläne
Für den Fall von Nebenwirkungen gibt es festgelegte Handlungsabläufe. Du hast immer eine Notfallnummer. - Jederzeit Abbruch möglich
Wenn du Nebenwirkungen hast, die du nicht tolerieren kannst, kannst du die Studie jederzeit abbrechen – ohne Nachteile. - Dokumentation und Meldung
Jede Nebenwirkung wird sorgfältig dokumentiert und an Behörden gemeldet. Das dient auch der Sicherheit künftiger Patient*innen. - Probandenversicherung
Für den sehr unwahrscheinlichen Fall eines Schadens durch die Studienteilnahme gibt es eine spezielle Versicherung (Probandenversicherung), die für Schäden aufkommt. - Nachbeobachtung
Auch nach Ende der Studie werden Sie oft noch eine Zeit lang nachbeobachtet.
Bekomme ich vielleicht nur ein Placebo (Scheinmedikament)?
In vielen Studien – besonders in Phase III – gibt es eine Placebo-Gruppe. Das ist wissenschaftlich notwendig, um die echte Wirkung der neuen Therapie zu beweisen.
Aber wichtig:
- Du wirst vor der Studie darüber informiert, ob es eine Placebo-Gruppe gibt
- Die Zuordnung erfolgt zufällig (Randomisierung) – weder du noch dein Arzt können beeinflussen, in welche Gruppe du kommst
- In den meisten Studien erhalten auch Placebo-Teilnehmer*innen die Standardtherapie – sie bekommen also nicht „nichts“
- Bei schweren Erkrankungen mit wirksamen Standardtherapien wird oft das neue Medikament gegen die Standardtherapie getestet (statt gegen Placebo)
- Du hast das Recht, vorab zu erfahren, wie hoch die Wahrscheinlichkeit ist, in die Placebo-Gruppe zu kommen
Wenn für dich eine Placebo-Gruppe nicht infrage kommt, kannst du Studien suchen, die neue Medikamente direkt miteinander vergleichen.
Muss ich meine normale Behandlung abbrechen?
Das hängt von der Studie ab:
- Zusatztherapie (Add-on-Studie)
Die neue Behandlung wird zusätzlich zu diener bisherigen Therapie gegeben. Deine Grundbehandlung läuft weiter. - Ersatztherapie
Die neue Behandlung ersetzt deine bisherige Therapie. Das kommt vor, wenn die bisherige Therapie nicht ausreichend wirkt oder du sie nicht verträgst. - Auswaschphase (Wash-out)
Manchmal muss deine bisherige Therapie eine Zeit lang pausiert werden, bevor die Studie beginnt – um Wechselwirkungen zu vermeiden.
Du wirst vorab genau informiert, was mit deiner bisherigen Behandlung passiert. Im Aufklärungsgespräch kannst du alle Details besprechen.
Wichtig: Deine medizinische Grundversorgung ist immer gesichert – auch während und nach der Studie.
Was kostet mich die Teilnahme?
Nichts. Im Gegenteil:
- Die Studienmedikation ist für dich kostenfrei
- Alle studienspezifischen Untersuchungen sind kostenfrei
- Oft werden deine Fahrtkosten erstattet
- Manchmal gibt es eine Aufwandsentschädigung für deinen Zeitaufwand
Vorsicht: Wenn von dir Geld für die Teilnahme verlangt wird, ist das ein Warnsignal für eine unseriöse Studie!
Wie viel Zeit muss ich einplanen?
Das ist sehr unterschiedlich und hängt von der jeweiligen Studie ab:
- Häufigkeit der Termine
Manche Studien erfordern wöchentliche Besuche, andere nur alle paar Monate. - Dauer der Termine
Ein Termin kann zwischen 30 Minuten und mehreren Stunden dauern – je nachdem, welche Untersuchungen gemacht werden. - Gesamtdauer der Studie
Studien können wenige Monate bis mehrere Jahre dauern. - Im Aufklärungsgespräch erfahren Sie genau, welcher zeitliche Aufwand auf Sie zukommt. Überlegen Sie realistisch, ob Sie diese Zeit aufbringen können und wollen.
Tipp: Frage auch nach: Wie lange sind die Anfahrtswege? Sind Termine auch abends oder am Wochenende möglich? Kann ich Termine verschieben, wenn ich im Urlaub bin?
Werden meine Daten geschützt?
Ja, absolut. Der Datenschutz in klinischen Studien ist sehr streng:
- Du musst der Datennutzung in der Einwilligungserklärung explizit zustimmen
- Deine Daten werden pseudonymisiert – das heißt, statt deines Namens wird eine Nummer verwendet
- Nur autorisierte Personen des Studienteams haben Zugang zu deine Daten
- Die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) gilt vollumfänglich
- In Veröffentlichungen werden deine Daten so dargestellt, dass niemand Sie identifizieren kann
Was passiert nach Ende der Studie?
Das wird im Vorfeld mit dir besprochen. Mögliche Szenarien:
Wo finde ich vertrauenswürdige Studienangebote?
Wo finde ich vertrauenswürdige Studienangebote?
Es gibt offizielle, öffentlich zugängliche Register, in denen alle seriösen klinischen Studien gelistet sind. Diese Datenbanken sind kostenlos und frei zugänglich. Hier können Sie selbst nach Studien suchen, die zu deiner Erkrankung und deiner Situation passen.
ClinicalTrials.gov – Das weltweit größte Studienregister
- Betrieben von den U.S. National Institutes of Health (NIH)
- Über 400.000 Studien aus mehr als 220 Ländern
- Auch viele europäische und deutsche Studien
- Auf Englisch, aber einfach zu bedienen
- Link: www.clinicaltrials.gov
So nutzt du ClinicalTrials.gov:
- Kontaktiere das Studienzentrum über die angegebenen Kontaktdaten
- Gib deine Erkrankung ins Suchfeld ein (z.B. „Multiple Sclerosis“ oder „Rheumatoid Arthritis“)
- Filtere nach Land/Standort (z.B. „Germany“)
- Filtere nach Status („Recruiting“ = aktuell Teilnehmer*innen gesucht)
- Lies die Studienbeschreibung und Teilnahmevoraussetzungen
EU Clinical Trials Register – Das europäische Studienregister
- Alle in der Europäischen Union durchgeführten klinischen Studien
- Auf Deutsch verfügbar
- Besonders für europäische Studien geeignet
- Link: www.clinicaltrialsregister.eu
Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS)
- Speziell für in Deutschland durchgeführte Studien
- Auf Deutsch
- Kleineres Register, aber fokussiert auf Deutschland
- Link:www.drks.de
Weitere Quellen
- Deine behandelnden Ärzt*innen kennen oft laufende Studien
- Patientenorganisationen und Selbsthilfegruppen informieren über Studien
- Universitätskliniken und spezialisierte Zentren führen häufig Studien durch
Interaktiver Studien-Finder
Du wirst zu ClinicalTrials.gov weitergeleitet mit passend voreingestellten Suchfiltern
🔍 Finde passende Studien in deiner Nähe
Nutzen Sie unseren digitalen Lotsen, um relevante klinische Studien zu deiner Erkrankung zu finden
Dein Weg zur Studienteilnahme
Der Weg von der ersten Information bis zur tatsächlichen Studienteilnahme hat mehrere Schritte. Hier zeigen wir Ihnen, was Sie erwartet:
Informationen
- Was passiert: Sie sammeln Informationen über klinische Studien allgemein und suchen nach passenden Studien zu deiner Erkrankung.
- Wie lange: So viel Zeit, wie Sie brauchen. Kein Zeitdruck.
- Was du tun kannst:
- Informationsmaterial herunterladen
- Diese Seite lesen
- In Studienregistern (ClinicalTrials.gov) nach Studien suchen
- Mit anderen Betroffenen sprechen
Mit deinem Arzt/Ärztin sprechen
- Was passiert: Besprich mit deinem behandelnden Arzt oder deiner behandelnden Ärztin, ob eine Studienteilnahme für dich sinnvoll sein könnte.
- Wie lange: Ein Termin
- Was du tun kannst
- Deine Motivation klären
- Einschätzen lassen, ob du generell für Studien in Frage kommen
- Um Empfehlungen für konkrete Studien bitten
- Fragen zu deiner aktuellen Behandlung klären
Tipp: Nimm unsere Checkliste mit zum Gespräch!
Passende Studie finden
- Was passiert: Du suchst gezielt nach einer Studie, die zu deiner Situation passt.
- Wie lange: 30-60 Minuten
- Was du tun kannst:
- Studienregister durchsuchen
- Studien nach Standort, Phase und Kriterien filtern
- Studienbeschreibungen lesen
- Teilnahmevoraussetzungen prüfen
Kontakt zum Studienzentrum
- Was passiert: Nimm Kontakt zum Studienzentrum auf – per Telefon oder E-Mail.
- Wie lange: Meist wird innerhalb weniger Tage zurückgerufen
- Was Sie tun können:
- Die angegebene Kontaktperson anrufen oder anschreiben
- Erste Fragen stellen
- Termin für ein Informationsgespräch vereinbaren
Was das Studienzentrum prüft:
- Ob du die grundsätzlichen Voraussetzungen erfüllst
- Ob noch Plätze in der Studie frei sind
- Welche Unterlagen du zum Gespräch mitbringen sollst
Aufklärungsgespräch
- Was passiert: Du erhältst ein ausführliches Gespräch mit dem Studienteam über alle Details der Studie.
- Wie lange: 1-2 Stunden
- Was besprochen wird:
- Genauer Studienablauf und Zeitplan
- Mögliche Risiken und Nebenwirkungen
- Nutzen der Teilnahme
- Deine Rechte als Teilnehmer*in
- Alternative Behandlungsmöglichkeiten
- Placebo-Wahrscheinlichkeit
Was du bekommst:
- Schriftliche Patienteninformation (oft 10-30 Seiten)
- Einwilligungserklärung zum Durchlesen
- Kontaktdaten deiner Ansprechpartner:innen
Wichtig: Du darfst und solltest ALLE Fragen stellen, die du hast! Keine Frage ist zu unwichtig. Nutze unseren Fragenkatalog:
Bedenkzeit und Einwilligung
- Was passiert: Du erhältst ein ausführliches Gespräch mit dem Studienteam über alle Details der Studie.
- Wie lange: 1-2 Stunden
- Was besprochen wird:
- Genauer Studienablauf und Zeitplan
- Mögliche Risiken und Nebenwirkungen
- Nutzen der Teilnahme
- Deine Rechte als Teilnehmer*in
- Alternative Behandlungsmöglichkeiten
- Placebo-Wahrscheinlichkeit
Was du bekommst:
- Schriftliche Patienteninformation (oft 10-30 Seiten)
- Einwilligungserklärung zum Durchlesen
- Kontaktdaten deiner Ansprechpartner*innen
Wichtig: Du darfst und solltest ALLE Fragen stellen, die du hast! Keine Frage ist zu unwichtig. Nutze unseren Fragenkatalog:
