Die Medizin hat in den letzten Jahren große Fortschritte gemacht – vor allem dank sogenannter Biologika. Diese modernen Medikamente werden mithilfe von Biotechnologie in lebenden Zellen hergestellt und sind oft die erste Wahl, wenn konventionelle Therapien nicht ausreichen. Besonders bei der Behandlung chronischer Erkrankungen wie Rheuma, Chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen oder Multipler Sklerose haben Biologika einen entscheidenden therapeutischen Beitrag geleistet.
Ein Dank an die Forschung
Hinter jedem Biologikum steht intensive Forschung und Entwicklung. Ohne das Engagement, die Innovationskraft und die Investitionen der forschenden Pharmaunternehmen wären viele dieser lebensverändernden Therapien nicht möglich. Die hohen Entwicklungskosten und das unternehmerische Risiko, die mit der Entwicklung neuer Medikamente verbunden sind, erklären, warum Erstanbieterpräparate oft teuer sind. Zudem ist es gerechtfertigt, dass Biologika häufig viele Jahre unter Patentschutz stehen. Der Patentschutz ermöglicht es den Unternehmen, die enormen Kosten für Forschung und Entwicklung zu decken und weiterhin in die Entwicklung neuer Therapien zu investieren, wodurch medizinischer Fortschritt ermöglicht wird.
Jedoch sind Biologika in der Herstellung aufwendig und teuer. Sobald der Patent- und Unterlagenschutz ausgelaufen ist, können sogenannte Biosimilars auf den Markt kommen. Diese sind die Nachfolger der Original-Biologika. Sie wirken genauso gut wie das Original und sind dabei günstiger – eine echte Chance für Patient*innen und das Gesundheitssystem. Zudem verbessern Biosimilars nachhaltig den Zugang für viele Patientinnen und Patienten zu modernen Therapien.
Biosimilars fördern den Wettbewerb und tragen dazu bei, dass die Preise für Biologika sinken. Dies wiederum führt zu einer besseren Versorgung und einem verbesserten Zugang für Patient*innen, was eine positive Auswirkung auf das gesamte Gesundheitssystem hat.
Dieser Beitrag erklärt, was Biologika und Biosimilars sind, warum sie so wichtig sind und wie sie Patient*innen helfen können. Ziel ist es, Ängste abzubauen, Vertrauen zu schaffen und alle wichtigen Informationen leicht verständlich zu vermitteln.
Was ist ein Biologikum?
Ein Biologikum ist ein modernes Arzneimittel, das mithilfe von Biotechnologie in lebenden Zellen hergestellt wird. Im Gegensatz zu konventionellen Medikamenten, die chemisch im Labor zusammengesetzt werden, bestehen Biologika aus komplexen Eiweißen (Proteinen) oder anderen Bestandteilen, die natürlicherweise im Körper vorkommen. Diese Medikamente werden vor allem bei schweren oder chronischen Erkrankungen eingesetzt, zum Beispiel bei Autoimmunerkrankungen wie Rheuma, Chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen oder Multipler Sklerose. Bekannte Beispiele sind Insulin zur Behandlung von Diabetes oder Antikörper zur Therapie von Rheuma.
Warum sind Biologika so wichtig?
Biologika ermöglichen gezielte und oft sehr wirksame Therapien für Erkrankungen, bei denen herkömmliche Medikamente nicht ausreichen. In den letzten Jahren haben sie die Behandlungsmöglichkeiten für viele Patient*innen erheblich verbessert, da sie in der Lage sind, spezifische Mechanismen im Körper zu beeinflussen und so oft die Symptome zu lindern oder das Fortschreiten von Krankheiten zu verlangsamen.
Was sind Biosimilars?
Biosimilars sind Medikamente, die nach dem Ablauf des Patents eines Original-Biologikums entwickelt werden. Sie sind dem Original so ähnlich, dass sie genauso wirken – jedoch zu einem deutlich günstigeren Preis angeboten werden. Dies trägt nicht nur dazu bei, die Kosten für die Behandlung zu senken, sondern hilft auch, das Gesundheitssystem zu entlasten. Mögliche Gründe für den geringeren Preis: Sobald Biosimilars auf den Markt kommen, entsteht Konkurrenz. Um Marktanteile zu gewinnen, senken Anbieter ihre Preise. Die Entwicklung eines Biosimilars ist zwar sehr teuer (etwa 150-300 Mio. EUR), jedoch immer noch weitaus günstiger als die Neuentwicklung eines Biologikums.
Man kann sich das so vorstellen: Das Original-Medikament ist ein aufwendig hergestelltes Puzzle mit vielen Teilen. Ein Biosimilar ist ein neues Puzzle, das nach dem gleichen Bild und mit fast identischen Teilen nachgebaut wurde. Es passt genauso gut zusammen und ergibt dasselbe Bild – aber es ist günstiger herzustellen.
Biosimilars werden ebenfalls in lebenden Zellen hergestellt, im Gegensatz zu herkömmlichen chemischen Medikamenten. Die Entwicklung eines Biosimilars dauert etwa 7-8 Jahre. Während dieses Prozesses wird sichergestellt, dass das Biosimilar genauso sicher und wirksam ist wie das Original.
Bevor ein Biosimilar auf den Markt kommt, muss das Unternehmen, das das Biosimilar entwickeln möchte, umfangreiche Studiendaten vorlegen. Diese Studien vergleichen das Biosimilar mit dem Original, um zu prüfen, wie gut die Wirkung des Biosimilars im Vergleich abschneidet. Auch nach der Zulassung wird die Sicherheit des Biosimilars weiterhin überwacht.
Biosimilars sind keine Generika
Es ist wichtig, Biosimilars nicht mit Generika zu verwechseln. Während Generika exakte Kopien von chemisch hergestellten Medikamenten sind, stellen Biosimilars hochkomplexe Nachahmungen von Biologika dar. Da sie aus lebenden Zellen gewonnen werden, können sie nie zu 100% identisch mit dem Original sein – ebenso wenig wie verschiedene Chargen eines Originals völlig identisch sind. Sie sind jedoch in Wirkung, Dosierung und Anwendung absolut vergleichbar.
Ein weiterer Vorteil von Biosimilars ist, dass sie oft auch technologische Weiterentwicklungen mit sich bringen. So können zum Beispiel die Applikatoren, wie Injektionspens, verbessert werden, um die Handhabung zu erleichtern. Diese optimierten Geräte können die Anwendung von Biosimilars für Patient*innen komfortabler und einfacher gestalten, was zur Verbesserung der Therapieadhärenz beiträgt. Dies bedeutet, dass nicht nur das Medikament selbst günstiger ist, sondern auch die Art und Weise, wie es angewendet wird, effizienter und benutzerfreundlicher gestaltet werden kann.
Warum sind Biosimilars wichtig?
Biosimilars bieten Patient*innen zahlreiche Vorteile. Die wichtigste ist, dass Biosimilars dieselbe Wirkung und Sicherheit wie das Originalmedikament haben. Das bedeutet, dass die Therapie genauso effektiv ist, aber zu einem günstigeren Preis angeboten werden kann. Dies kommt nicht nur den Patient*innen zugute, sondern auch dem Gesundheitssystem, da durch die Einsparungen mehr Menschen Zugang zu modernen Therapien haben.
Dank der geringeren Kosten können mehr Menschen mit innovativen Medikamenten versorgt werden, wodurch das Gesundheitssystem entlastet wird. Allein 2024 wurden in Deutschland knapp 2 Milliarden Euro durch Biosimilars gespart. Seit 2015 beläuft sich die Einsparung sogar auf mehr als 9 Milliarden Euro – und diese Einsparungen kommen allen zugute, indem sie Raum für neue Innovationen schaffen.
Durch den Wettbewerb, den Biosimilars in den Markt bringen, sinken zudem oft auch die Preise der Originalpräparate.
Vielfältige Einsatzgebiete
Biosimilars finden Anwendung bei vielen Erkrankungen, darunter chronisch-entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, rheumatische Erkrankungen, Krebs, Blutkrankheiten, Hauterkrankungen, Diabetes und Multiple Sklerose.
Wie sicher sind Biosimilars?
Jedes Biosimilar wird vor seiner Zulassung umfangreich geprüft, um sicherzustellen, dass es genauso sicher und wirksam ist wie das Original. Auch nach der Zulassung erfolgt eine kontinuierliche Überwachung. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) stellt sicher, dass nur Medikamente mit den höchsten Sicherheitsstandards zugelassen werden. Die Wahl eines Biosimilars erfolgt immer in Absprache mit dem Behandlungsteam. Der Arzt oder die Ärztin trifft die Entscheidung, welches Medikament am besten geeignet ist. Apotheker*innen stehen ebenfalls zur Seite, um alle Fragen rund um das Medikament zu beantworten.
Automatischer Austausch von Biologika und Biosimilars in der Apotheke?
Seit März 2024 dürfen bestimmte biotechnologisch hergestellte Medikamente, die zur parenteralen Zubereitung und damit zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung verordnet wurden in der Apotheke automatisch ausgetauscht werden. Das heißt: Die Apotheke gibt ohne Rücksprache mit dem Arzt das Präparat eines Herstellers ab, mit dem die Krankenkasse einen Rabattvertrag abgeschlossen hat. Der Austausch hat keine medizinischen Gründe, es geht allein darum, welchen Herstellervertrag die Krankenkasse abgeschlossen hat. Bisher ist das nur bei Medikamenten erlaubt, die in der Praxis als Infusion oder Injektion in der Arztpraxis verabreicht und in der Apotheke auf Zubereitungsrezept hergestellt werden. Nun plant der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), diese Regelung auf alle biotechnologischen Referenzarzneimittel mit Biosimilar-Wettbewerb auszuweiten – auch auf solche, die Patient*innen zu Hause anwenden, etwa mit einem Pen oder einer Fertigspritze.
Was als Kostensparmaßnahme gedacht ist, kann für die Versorgung und Sicherheit der Patient*innen hochproblematisch werden.
Wie bereits beschrieben, sind Biosimilars keine einfachen chemischen Wirkstoffkopien, sondern komplexe hochmolekulare Eiweißmoleküle. Schon kleine Unterschiede – wie Konzentration, Handhabung, Lagerbedingungen oder Injektionssystem – können im Alltag eine große Rolle spielen. Gerade chronisch kranke Patient*innen könnten durch häufige Wechsel zwischen verschiedenen Biosimilars verunsichert werden oder Anwendungsfehler machen. Ärztinnen und Ärzte erfahren unter Umständen nicht einmal, welches Präparat ihre Patient*innen tatsächlich erhalten haben.
Dazu kommt ein weiterer Effekt: Durch den Preisdruck könnten Hersteller vom Markt verschwinden. Denn die Produktion von Biosimilars ist sehr aufwendig, teuer und dauert lange. Wenn sich das finanziell nicht mehr lohnt, entstehen Lieferengpässe – und es werden künftig weniger neue Biosimilars entwickelt. Dann bleiben teure Originalpräparate länger im Einsatz, und die erhofften Einsparungen bleiben aus.
Fazit: Die automatische Substitution von Biosimilars ohne ärztliche Kontrolle mag kurzfristig Kosten senken, gefährdet aber langfristig die Patientensicherheit und die Versorgung der Patientinnen und Patienten. Werden aufgrund des hohen Kostendrucks keine Biosimilars mehr entwickelt, bleibt die Therapie teuer. Dann ist die Automatische Substitution keine Sparmaßnahme mehr, sondern führt in der Praxis zu höheren Ausgaben
Was tun bei Unsicherheit oder Angst?
Es ist ganz normal, bei neuen Medikamenten Fragen zu haben. Um Sicherheit zu gewinnen, sollten Patient*innen:
- Offen mit dem Arzt/der Ärztin oder Apotheker*in sprechen.
- Sich in der Community auf Instagram mit anderen austauschen und Erfahrungsberichte lesen.
- Sich informieren, um Sorgen abzubauen – je mehr man weiß, desto sicherer fühlt man sich.
Gemeinsam stark mit Biosimilars
Biosimilars bieten Patient*innen nicht nur Zugang zu sicherer und moderner Medizin, sondern tragen auch dazu bei, das Gesundheitssystem zu stärken. Bei weiteren Fragen sollte der Kontakt zum behandelnden Arzt oder der behandelndenÄrztin gesucht und Unterstützung angefordert werden. Zusätzlich können sich Patient*innen auch an NIK e.V. wenden, um weitere Informationen und Unterstützung zu erhalten.
Mit freundlicher Unterstützung von Hexal
